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     全国食药监管理工作会:药品积压注册申请减少1万多件
全国食药监管理工作会:药品积压注册申请减少1万多件
2017-01-16 13:16:23 来源:我的网站 浏览:312次    

 

      “全国食品药品监督管理工作和表彰先进会议暨党风廉政建设工作会议”在北京召开。记者在会上获悉,目前我国的药品积压注册申请已由2015年高峰时的近22000件降至去年底的8863件。其中,化学药和疫苗临床试验申请、中药民族药各类注册申请已实现按时限审评。对146个具有明显临床价值的创新药、临床急需药、专利过期药和国内首仿药,实施优先审评。
     
      同时,自《医疗器械优先审批程序》发布后,确定88个产品进入创新医疗器械特别审批通道,批准20个创新产品上市。实行药品审评项目管理人制度,建立信息公开制度和专家咨询委员会制度,2016年组织安排与申请人的沟通交流会议95次,以临床疗效为导向的审评体系逐步建立。推进医疗器械分类管理改革,完善医疗器械审评质量管理体系。
     
      国家食品药品监督管理总局局长毕井泉指出,我国食品药品产业已占到经济总量的1/6以上,但总体上“大而不强”,主要是质量安全水平存在差距,与人民群众日益增长的消费需求不适应。随着我国进入中等收入国家行列,居民消费正在由主要满足“量”的需求向更加注重“质”的需求转变,对食品药品质量、安全、营养、疗效提出了更高要求,消费升级使得供需矛盾更加突出,这都是典型的供给侧问题。
     
      毕井泉指出,下一步要围绕“放管服”推进审评审批体系大重建。经过一年来的改革,已建立起项目管理人制度、临床主导的团队审评制度、审评员与申请人会议沟通制度、专家咨询委员会制度、审评员与申请人重大分歧公开论证制度、审评审批信息公开制度、优先审评制度等。在新的一年里,要继续推进审评审批体系改革,全面解决积压矛盾,进一步激发医药产业创新活力。
     
      一要加快推进工艺核对。有关工艺核对的意见,目前正在根据各方面的建议进行修改完善,争取尽快印发。要抓紧出台工艺变更申报指南,根据企业工艺变更的程度,区别微小变更、一般变更和重大变更,实现及时登记。二要建立药品品种档案。建立完善包括药品工艺、处方、原辅料包材、质量标准、说明书、上市后安全性信息、生产工艺变化等信息的数据库。完善保密制度,保护企业的技术秘密。三要建立药品电子通用技术文档(eCTD)系统。全面启动eCTD系统建设,争取今年底前实现化学仿制药按新系统的要求实行电子申报和审评,提高审评效率。四要建立审评主导的药品医疗器械审评审批技术体系。实现以审评为核心、现场检查和产品检验为技术支持的审评审批机制,优化流程、提高效率。五要落实现场检查责任。加强药品医疗器械的临床试验和生产现场检查,加强申报资料真实性核查,明确检查员的法律责任以及派出检查员单位的监督责任。六要建立中国的“橙皮书”制度,收载注册分类改革后批准上市的新药、仿制药及其参比试剂信息,通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种及其参比制剂的信息。加快推进药品质量和疗效一致性评价工作,扩大临床资源。积极推进药品再评价工作。
     
      在保健食品、婴幼儿配方乳粉和化妆品方面:要逐步实现由外审转为内审,明确审评机构的技术审评责任。严格保健食品和婴幼儿配方乳粉标签标识的审查,整顿规范功能声称。保健食品的功能声称,原则上都应经过人体试验确证;未经确证的,应当在功能声称中注明。婴幼儿配方乳粉禁止未经临床证实的功能声称。限制婴幼儿配方乳粉的配方数量。禁止保健食品、婴幼儿配方乳粉的欺诈性宣传。
     
      

     
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