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     环尔博_使用说明
环尔博_使用说明
2010-04-20 10:47:58 来源:我的网站 浏览:8656次    

重组人促红素注射液使用说明书
(环尔博使用说明书)

请仔细阅读说明书并在医生指导下使用
运动员慎用
【药品名称】
通用名称:重组人促红素注射液
商品名称:环尔博
英文名称:Recombinant Human Erythropoietin Injection
汉语拼音:Chongzu Ren Cuhongsu Zhusheye
【成份】重组人促红素;辅料为氯化钠、枸橼酸钠、枸橼酸、人血白蛋白
【性状】无色澄明液体,pH6.9±0.5
【适应症】肾功能不全所致贫血,包括透析及非透析病人。
【规格】2500IU/1ml/瓶、5000IU/1ml/瓶 (西林瓶)
2000IU/0.4ml/支、3000IU/0.6ml/支 (预充式注射器)
【用法用量】本品应在医生指导下使用,可皮下注射或静脉注射,每周分2~3次给药。给药剂量需依据病人的贫血程度、年龄及其他相关因素调整。
治疗期:开始推荐剂量血液透析患者每周100~150IU/kg,非透析病人每周75~100IU/kg。若红细胞压积每周增加少于0.5vol%,可于 4周后按15~30IU/kg增加剂量,但最高增加剂量不可超过30 IU/kg/周。红细胞压积应增加到30~33vol%,但不宜超过36vol%。
维持期:如果红细胞压积达到30~33 vol%或/和血红蛋白达到100~110克/升,则进入维持治阶段。推荐将剂量调整至治疗剂量的2/3然后每2~4周检查红细胞压积以调整剂量,避免红细胞生成过速,维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平
【不良反应】1.一般反应:少数病人用药初期可出现头疼、低热、乏力等,个别病人可出现肌痛、关节痛等。绝大多数不良反应经对症处理后可以好转,不影响继续用药,极个别病例上述症状持续存在,应考虑停药。
2.过敏反应:极少数患者用药后可能出现皮疹或荨麻疹等过敏反应,包括过敏性休克。因此,初次使用本品或重新使用本品时,建议先使用少量,确定无异常反应后,再注射全量,如发现异常,应立即停药并妥善处理。
3.心脑血管系统:血压升高、原有的高血压恶化和因高血压脑病而有头痛、意识障碍、痉挛发生,甚至可引起脑出血。有引起脑梗塞的可能。因此在促红素注射液治疗期间应注意并定期观察血压变化,必要时应减量或停药,并调整降压药的剂量。
4.血液系统:随着红细胞压积增高,血液粘度可明显增高,因此应注意防止血栓形成。
5.肝脏:偶有GOT、GPT的上升。
6.胃肠:有时会有恶心、呕吐、食欲不振、腹泻等情况发生。
【禁忌】1.未控制的重度高血压患者。
2.对本品及其他哺乳动物细胞衍生物过敏者,对人血清白蛋白过敏者。
3.合并感染者,宜控制感染后再使用本品
【注意事项】1.本品用药期间应定期检查红细胞压积(用药初期每星期一次,维持期每两星期一次),注意避免过度的红细胞生成(确认红细胞压积在 36vol%以下),如发现过度的红细胞生长,应采取暂停用药等适当处理。
2.应用本品有时会引起血清钾轻度升高,应适当调整饮食,若发生血钾升高,应遵医嘱调整剂量。
3.对有心肌梗塞、肺梗塞、脑梗塞患者,有药物过敏病史的患者及有过敏倾向的患者应慎重给药。
4.治疗期间因出现有效造血,铁需求量增加。通常会出现血清铁浓度下降,如果患者血清铁蛋白低于100ng/ml,或转铁蛋白饱和度低于20%,应每日补充铁剂。
5.叶酸或维生素B12不足会降低本品疗效。严重铝过多也会影响疗效。
【孕妇及哺乳期妇女用药】对孕妇及哺乳妇女的用药安全性尚未确立。
【儿童用药】对早产儿、新生儿、婴儿用药的安全性尚未确立。
【老年用药】高龄患者应用本品时,要注意监测血压及红细胞压积,并适当调整用药剂量与次数。
【药物相互作用】尚不清楚。
【药物过量】可能会导致红细胞压积过高,引起各种致命的心血管系统并发症。
【临床试验】1、本品治疗肾性贫血疗效确实,总有效率96.8%,显效率为48.8%,无效率为3.2%;
2、本品的治疗反应,包括显效率、总有效率、血红蛋白和红细胞压积的升高幅度和速度,与进口的同类产品相当;
3、本品采用皮下或静脉给药,其主要不良反应为血压增高等,多数不需停药即可好转。其不良反应发生率(28.3%)与进口同类产品(30.0%)无显著差异。未发生严重不可逆损害及明显的肝肾毒性作用。
【药理毒理】促红素(EPO)是由肾脏分泌的一种活性糖蛋白,作用于骨髓中红系造血祖细胞,能促进其增殖、分化。本品为基因重组的促红素,与天然产品相比,体内、体外生物学作用基本一致。药效学试验表明,本品可增加红系祖细胞的集落(CFU—E)生成对肾性贫血有明确的治疗作用。
【药代动力学】1、动物实验:皮下注射给药吸收缓慢,2小时后可见血清促红素浓度升高,血药浓度达峰值时间为18小时,骨髓为特异性摄取器官,药物主要为肝脏和肾脏摄取。促红素给药后大部分在体内代谢,动物(大鼠)实验表明,除肝脏外,还有少部分药物在肾、骨髓和脾脏内降解。肾脏不是促红素的主要排泄器官,使用促红素的贫血患者,药物以原形经肾脏排泄的量小于10%。
2、人体实验(据文献资料报道):(1)血浆浓度:A健康成年男性,对七例健康成年男性,以静脉注射本剂300IU后,血药浓度在用药后达到峰值 (Cmax),之后以0.4和7小时的半衰期呈现双峰型减低。B施行透析时的肾功能不全者,施行透析时的肾功能不全者11例,在接受本剂300IU的静脉注射后,显示出与健康志愿者相似形态的血浆浓度变化,半衰期6小时。当剂量增加到1500IU(8例)和3000IU(12例)静脉注射后,其半衰期分别是5.9和7.5小时。随着剂量的增加,本剂在血浆中的消除会轻微减缓。(2)尿中排泄:给7例健康成人志愿者静脉注射本剂300IU后,其结果显示给药后24小时以内,给药量的0.88%由尿中排泄。
【贮藏】 2~8℃避光保存;常温下运输不超过7天。
【包装】内包装:西林瓶;(2500IU、5000IU)。
外包装: 1瓶/盒; 10瓶/盒;50瓶/盒。
内包装:预充式注射器 (2000IU、3000IU)
外包装:铝塑包装,1支/盒; 5支/盒;50支/盒。
【有效期】24个月
【执行标准】 《中国药典》(2005年版)三部
【批准文号】
国药准字S20000022(2500IU)
国药准字S20000023(5000IU)
国药准字S20020044(2000IU)
国药准字S20020045(3000IU)
 
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