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     新路德生_使用说明
新路德生_使用说明
2010-04-20 10:45:51 来源:我的网站 浏览:8166次    

重组人白介素-2注射液使用说明书             
(新德路生使用说明书)

请仔细阅读说明书并在医生指导下使用
[药品名称]     
通用名称:重组人白介素-2注射液
商品名称:新德路生
英文名称:Recombinant Human Interleukin-2 Injection
汉语拼音:Chongzu Ren Baijiesu-2 Zhusheye
[成分]重组人白介素-2,辅料:醋酸钠、冰醋酸、氯化钠、聚山梨酯-80 
[性状]
透明液体,无肉眼可见不溶物。pH值3.5~4.5
[适应症]
本品为免疫调节剂,用于肿瘤的生物治疗,尤其适用于肾癌、恶性黑色素瘤及癌性胸、腹腔积液的治疗,也可以适用于其它恶性肿瘤和免疫功能低下病人的综合治疗。
[规格]
50万IU/0.4ml/瓶、100万IU/0.8ml/瓶;50万IU/0.4ml/支、100万IU/0.8ml/支
[用法用量]
本品应在医生指导下使用。用于癌症治疗,一般可静脉输注、皮下或肌肉注射每日20-100万IU/m2体表面积,每日一次,四周为一疗程。癌性胸、腹水腔内注射应尽量排出胸、腹水后,每次注射50-100万IU/m2体表面积,每周1-2次,注射2-4周。可与放疗、化疗、手术及其它免疫制剂联合使用。给药剂量需依据病情、年龄及其它相关因素调整,按医嘱使用。
[不良反应]
各种不良反应中最常见的是发热、寒战,肌肉酸痛,与用药剂量有关,一般是一过性发热(38℃左右),亦可有寒战高热,停药后3~4小时体温多可自行恢复到正常。个别患者可出现恶心、呕吐、皮疹、类感冒症状。皮下注射者局部可出现红肿、硬结、疼痛,所有副反应停药后均可自行恢复。使用较大剂量时,本品可能会引起毛细血管渗漏综合征,表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等,应立即停用,积极对症处理。应注意,使用本品应严格掌握安全剂量。
[禁忌]
1.对本品成分有过敏史的病人。
2. 高热、严重心脏病、低血压者,严重心肾功能不全者,肺功能异常或进行过器官移植者。
3.重组人白介素-2既往用药史中出现过与之相关的毒性反应:
⑴持续性室性心动过速;
⑵未控制的心率失常;
⑶胸痛并伴有心电图改变、心绞痛或心肌梗塞;
⑷心压塞;
⑸肾功能衰竭需透析>72小时;
⑹昏迷或中毒性精神病>48小时;
⑺顽固性或难治性癫痫;
⑻肠局部缺血或穿孔;
⑼消化道出血需外科手术;
4.孕妇慎用
[注意事项]
1.本品应在医生指导下使用。
2.药瓶有裂缝、破损者不能使用。药瓶开启后,应一次使用完,不得多次使用。预充式注射器包装仅为一次性使用,不得重复使用。
3.使用本品从小剂量开始,逐渐增大剂量。应严格掌握安全剂量。使用本品低剂量、长疗程可降低毒性,并且可维持抗肿瘤活性。
[孕妇及哺乳期妇女用药]
本品对妊娠妇女缺乏足够充分的对照研究资料,只有当使用本品的有利因素超过胎儿可能承担的风险时,才可应用本品。本品是否分泌于人乳中尚不清楚。由于本品对乳儿有潜在的不良反应,所以决定中止哺乳还是中止用药,要取决于药物对母亲的重要性。
[儿童用药]
18岁以下儿童用药的安全性和药效尚未得到确证。
[老年患者用药]
本品对老年患者和轻年患者中发生的情况是相同的。
[药物相互作用]
尚不清楚
[药物过量]
使用本品后的不良反应是与剂量相关的。药物过量可引起毛细血管渗漏综合征,表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等,应立即停药,对症处理。
【临床试验】
1、临床试验证实了IL-2静脉、肌肉注射或皮下注射加自体LAK细胞回输能使部分晚期癌症获得缓解,有效率与国外报告相近,疗效比其他治疗方法为高。
2、IL-2腔内灌注治疗癌性胸、腹水疗效较好,毒性反应较轻,病人较易耐受。
3、IL-2瘤内或瘤周注射能使部分被注射的肿瘤病灶缩小,其中原来直径小的病灶甚至可以消失,说明IL-2通过激活机体免疫细胞确可起一定的抗肿瘤作用。
4、临床试验中IL-2治疗前后病人细胞免疫功能检测的结果表明,使用IL-2治疗可使T4比率、T4/T8比值、NK细胞活性以及LAK细胞活性升高,显示IL-2对病人免疫功能的调节作用。
5、病人接受了临床试验所用IL-2剂量后的毒副反应主要为发热、畏寒或寒战、疲乏,静脉用药后这些反应的发生率比皮下或肌肉注射用药后高。IL-2加自体或异体LAK细胞回输的病例发热、畏寒或寒战反应稍高,其它毒性与IL-2单用相似。本组所有病人均无发生严重低血压、液体潴留等毛细血管渗漏现象。
6、使用IL-2或IL-2+LAK细胞是肿瘤治疗方法之一。它的重要意义在于,除了可用细胞毒性药物杀伤肿瘤细胞来治疗肿瘤以外,通过激活免疫细胞及诱导其他细胞因子,也可以起到抗肿瘤作用。
[药理毒理]
本品是一种淋巴因子,可使细胞毒性T细胞、自然杀伤细胞和淋巴因子活化的杀伤细胞增殖,并使其杀伤活性增强,还可以促进淋巴细胞分泌抗体和干扰素,具有促进机体免疫反应等作用。
[药代动力学]
本品在体内主要分布于肾脏、肝脏、脾脏和肺脏。肾脏是主要的代谢器官,肾组织细胞的组织蛋白酶D分解本品。血清中分布和消除半衰期分别为13分钟和85分钟左右。
[贮藏]
2~8℃避光保存;常温下运输不超过7天。
[包装]
内包装:西林瓶
外包装:小包装 1瓶/盒,中包装 10支/盒、50支/盒。
内包装:预充式注射器
外包装: 小包装 1支(纸塑板塑封)/盒,中包装 5支/盒、50支/盒。
[有效期]
24个月
[执行标准] 国家食品药品监督管理局颁布:WS4-(S-018)-2006Z
[批准文号] 国药准字S20040007号(50万IU/瓶)
国药准字S20040008号(100万IU/瓶)
国药准字S20040005号(50万IU/支)
国药准字S20040018号(100万IU/支)
 
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